喜讯！北票市中心医院顺利通过药物临床试验机构资质认证

　　近日，经过专家组认真评审，辽宁省北票市中心医院顺利通过药物临床试验机构资质认证，成为辽宁省第一家通过认证的县级医院。

　　药物临床试验是指在人体进行的药物系统性的研究，以确认新药的有效性和安全性，是衡量一个医院学科建设水平的重要指标。获得国家药物临床试验机构资质认证，是医院发展学科建设的重要基础。

　　为通过认证，北票市中心医院自2020年10月开始，举全院之力，明确职责、落实任务、制定相关制度文件、积极准备相关硬件设施。2020年12月，成立了北票市中心医院药物临床试验机构办公室和北票市中心医院药物临床试验伦理委员会。

　　药物临床试验机构主要负责该院各专业药物临床试验管理、人员培训、质量管理、药品管理、档案管理等工作。药物临床试验机构下设办公室、机构中心药房、档案管理室。药物临床试验伦理委员会由院长张腾云任主任，副院长蒋大志、医务科科长李常存任副主任；副院长徐亚东任机构主任，临床药学部主任苏辉任机构办公室主任。神经内科作为医院首个申报药物临床试验资质的专业科室，神经内一科主任耿石美、神经内三科主任马宇彤分别作为主要研究者，符合国家相关资质要求，积极准备，制定相关规章制度和标准操作规程。机构办公室、伦理委员会成员以及专业科室人员均通过学习考试通过了国家GCP培训并获得证书；伦理委员会主任、副主任以及伦理委员会秘书，通过了国家伦理相关培训并获得证书，为医院更好地开展药物临床试验做好了充分准备。

　　经过近一年的精心准备，今年7月，医院顺利通过了国家药监局药物临床试验机构备案。10月28日，辽宁省认证评审院和沈阳各医院从事药物临床试验机构管理工作的专家，来医院进行现场审评。此次审评分为工作汇报和现场检查两部分。

　　10月28日上午，举行了此次审评的工作汇报会。参加会议的人员有：医院药物临床试验机构办公室成员（临床药学部人员以及药剂科相关人员）、伦理委员会人员、申请专业科室相关人员（神经内一科、神经内三科）。医院党委书记、院长张腾云在会上致辞，副院长徐亚东汇报医院药物临床试验机构建设情况、医务科科长李常存汇报伦理委员会情况、神经内三科主任马宇彤汇报专业情况。会议由机构主任、副院长徐亚东主持。

　　随后，专家组到中医院区机构办公室以及伦理办公室，现场认真检查各项文件制度、硬件设施、场地设备等，并随机对机构相关人员和伦理委员会人员进行提问考核。专家组还对专业科室的既往项目情况、房间场地情况等进行了现场检查。

　　专家组对医院药物临床试验机构的准备工作给予了充分肯定，同时也对存在的问题给予了反馈指导。专家组经过讨论决定，现场宣布批准北票市中心医院通过药物临床试验机构资质认证。作为辽宁省第一家县级医院通过认证，同时也是朝阳地区第一家医院通过认证，专家组提出了中肯的期望，要求务必夯实基础，稳扎稳打做好每一步工作。

　　最后，张腾云表示，感谢省专家组对北票市中心医院工作的高度认可，我们必将不负所望，认认真真做好药物临床试验各项工作，严格按照国家相关规章制度落实工作，更好地发展学科建设，相信在省药监局的支持和监督下，我院试验机构工作会越来越好，从而为医学发展和百姓健康做出更大的贡献。

　　（本文资料由辽宁省北票市中心医院宣传科提供）

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[编辑 立军  编审 春语]

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